江苏省药监局高度重视临床试验监管工作，坚持强化队伍建设、完善制度机制、严格规范监管，有效确保药物临床试验质量安全，持续赋能产业创新发展。

强化能力建设，夯实监管基础

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建强专业队伍。目前，江苏省已组建起一支由138名省级药物临床试验检查员组成的专业队伍，监管力量显著增强。

构建工作体系。以疫苗NRA评估为契机，修订《江苏省药物临床试验机构监督检查暂行程序》，细化检查分类、流程管理、整改闭环、工作纪律等工作要求。

完善检查制度。制定药物临床试验机构监督检查、临床试验机构检查整改确认及材料审核等9项工作程序和作业指导书，建立临床试验检查SOP。

落细监管举措，规范机构行为

压实机构主体责任。江苏省药监局聚焦疫苗临床试验备案场地整改问题，联合省卫生健康委约谈临床试验机构主要负责人及研究者，同步开展政策解读，加强整改指导，增强机构自我规范意识；结合日常监管发现的临床试验机构备案信息不准确等问题，督促机构主动自查整改，确保备案信息完整准确。

把牢首次备案关口。针对性地制定检查方案及评分细则，全面考察临床试验机构和专业情况；备案后60个工作日内完成检查，并实行检查结果三级审核评定，存疑事项及时开展专家合议，确保问题缺陷查实查准。

用好监督检查抓手。根据全省临床试验机构承担项目数、接受检查频次、专业风险等情况，以3年全覆盖为目标，对临床试验机构开展年度监督检查。

严格检查处置，防范安全风险

严格问题通报和线索移交。坚持将临床试验机构日常监管结果抄送省卫生健康委，年度监督检查问题全部书面通报各相关临床试验机构，督促机构全面整改。

严格缺陷问题闭环管理。对各类检查发现的问题，逐条逐项督促相关临床试验机构限期整改。

严格重点风险排查管控。定期梳理重点机构临床试验实施情况，对排查发现的潜在风险靠前采取管控措施，抓早找小，防患于未然。

优化检查模式，助力药品创新

统筹各类临床检查事项，在确保质量的前提下合理规划检查任务，实现“一次检查、多项覆盖”，进一步提高检查效率。建成并运行“江苏省药品智慧监管综合平台”，助力临床试验检查精细化管理和智慧化转型。